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              農業部發布《獸藥比對試驗要求》及品種目錄征求意見稿

              • 來源:農業部獸醫局
              • 日期:2016-02-23
              • 編輯:admin
              • 評論:0

              2月17日,農業部獸醫局發布《獸藥比對試驗要求》和《實施比對試驗的獸藥品種目錄、參比品及比對方法(第一批)》征求意見稿。

              據了解,比對試驗是我國獸藥管理一項新的制度,尚處于探索起步階段。2016年5月1日,農業部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理辦法》,新《辦法》修訂的重要內容之一,就是實行比對試驗管理制度。在《新版獸藥批文管理辦法解讀》中提到,對申請非技術轉讓或非本企業研制的非生物制品類獸藥文號的,逐步實行比對試驗管理,比對試驗結果作為核發獸藥文號的主要依據。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業部制定,開展比對試驗的檢驗機構名單由農業部公布。

              比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進行比對,以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗!掇k法》規定,對現場抽樣的產品若已列入比對試驗品種目錄的,抽取三批樣品中,有一批必須在線抽取,而且規定應當用在線抽取的樣品做比對試驗,以確保樣品的真實性。

              請各有關單位認真研究,提出修改意見,并于2016年3月10日前將書面意見反饋我局,電子版同時發送至電子郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn。聯系人:谷紅,聯系電話:010-59192829,59191652(傳真)

              附件1

              獸藥比對試驗要求

              按照《獸藥產品批準文號管理辦法》規定,申請獸藥產品批準文號需要實施的比對試驗包括生物等效性試驗和休藥期驗證試驗。生物等效性試驗應按照農業部發布的《獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則》進行,用于食品動物的產品需要進行的休藥期驗證試驗應按照農業部頒布的《獸藥殘留試驗技術規范(試行)》進行。

              一、實施比對試驗品種遴選原則

              按照科學合理、分類實施、逐步推進的思路,依據產品注冊情況以及獸藥劑型性質與特點,分期、分類實施。首先開展注射制劑的比對試驗;其次開展口服液制劑、可溶性粉制劑的比對試驗;最后開展口服固體制劑及其他劑型的比對試驗。具體實施比對試驗的品種以農業部發布的目錄為準。

              二、參比品、受試品的選擇與要求

              參比品  原則上應為原研發生產企業的產品。若原研發生產企業的產品不再銷售,則應選擇市售合格的相同主導產品,并由農業部公布。

              受試品  應為符合獸藥國家標準的產品,并在獸藥GMP生產線上抽取,經省級獸藥監察所檢驗合格后方可用于試驗。

              三、試驗動物的種類要求

              原則上為參比品批準使用的靶動物,家畜優先選擇豬,家禽優先選擇雞,寵物優先選擇狗。其中批準使用的靶動物為多種動物的,畜禽應分別開展試驗。

              四、血藥濃度法生物等效性試驗要求

              能夠用血藥濃度法進行生物等效性試驗的制劑品種,應優先進行血藥濃度法生物等效性試驗。

              進行生物等效性試驗除應遵循農業部發布的《獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則》之外,還應注意以下幾點:

              (一)試驗設計

              用家畜作為試驗動物的,一般選擇交叉設計。若藥物有很長的消除半衰期或者交叉設計時兩階段間的清洗期持續時間太長,以至試驗動物出現明顯的生理變化時,可選用平行設計。

              用雞作為試驗動物的,一般選擇平行設計。

              選擇平行設計的,試驗動物數量每組不少于30頭(只)。

              (二)給藥劑量

              一般只做單劑量試驗。給藥劑量應與臨床單次用藥劑量一致,通常選用參比品的最高給藥劑量進行試驗。

              (三)其他注意事項

              有關生物樣品采集、樣品分析方法的建立與確證、數據處理與統計分析、結果評價和研究報告內容等按農業部發布的《獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則》執行。

              五、臨床療效驗證試驗要求

              不能采用血藥濃度法進行生物等效性試驗的獸藥品種,應進行臨床療效驗證試驗。要求如下:

              (一)發病動物模型

              一般使用人工發病動物。無法人工發病的,可使用自然發病動物進行試驗。

              (二)試驗設計

              一般采用3個處理的平行設計,即分為參比品組(陽性對照組)、受試品組(試驗組)和發病不給藥組(陰性對照組)。

              (三)其他注意事項

              每組動物數量、觀察指標、統計分析和結果判斷按相關藥物類(抗菌藥物、抗寄生蟲藥物)的Ⅱ期臨床藥效評價試驗指導原則有關規定執行。

              用于乳房炎防治的藥物可按抗菌藥物Ⅲ期臨床試驗指導原則的要求進行臨床療效驗證試驗。

              六、休藥期驗證試驗要求

              生物等效性試驗反映的是制劑產品中活性藥物的吸收過程,不能反映藥物代謝及藥物/代謝物的消除。雖然兩個產品生物等效,也不能直接采用參比品的休藥期。因此,用于食品動物的產品還應驗證受試品的休藥期是否與參比品相同。用于寵物的產品不必進行。

              休藥期驗證試驗可采用單一時間點法進行,即按照參比品的休藥期,設計一個受試品組,設置動物數10頭(只),在參比品休藥期時間點宰殺全部動物,測定靶組織中殘留標示物的殘留量。

              有關生物樣品采集、樣品分析方法的建立與確證、數據處理與統計分析、結果評價和研究報告內容等按農業部發布的《獸藥殘留試驗技術規范(試行)》執行。

              七、在線抽樣量說明

              受試品應在產品生產線上抽取。抽樣量應滿足產品質量檢驗、生物等效性和休藥期驗證3個試驗的用量。

              附件2

              實施比對試驗的獸藥品種目錄、參比品及比對方法(第一批)

              獸藥名稱 執行標準 參比品生產企業 血藥法 臨床法 休藥期
              驗證
              備注
              恩諾沙星混懸液(100ml:5g) 農業部公告第1556號 廣東大華農動物保健品股份有限公司    
              芐星氯唑西林乳房注入劑(干乳期) 農業部公告第2279號 意大利豪普特制藥廠    
              阿莫西林克拉維酸鉀注射液 農業部公告第1974號 意大利豪普特制藥廠    
              阿莫西林注射液 農業部公告第1953號 意大利豪普特制藥廠   法國詩華動物保健公司進口注冊的同品種為仿制藥
              復方阿莫西林乳房注入劑(泌乳期) 農業部公告第2329號 意大利豪普特制藥廠    
              伊維菌素注射液1% 農業部公告第1754號 英國伊科動物保健有限公司   擬生產《獸藥典》同品種暫不要求
              伊維菌素注射液1% 農業部公告第2219號 梅里亞有限公司巴西生產廠   擬生產《獸藥典》同品種暫不要求
              硫酸頭孢喹肟注射液(2.5%) 農業部公告第1594號 英特威國際有限公司   擬生產國內同品種需與本品開展比對試驗
              鹽酸頭孢噻呋注射液5% 農業部公告第1581號 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠   西班牙海博萊生物大藥廠注冊的同品種為仿制藥
              長效土霉素注射液(得米先) 農業部公告第1886號 美國輝瑞動物保健品有限公司巴西生產廠   德國勃林格殷格翰動物保健有限公司注冊的同品種為仿制藥
              鹽酸土霉素注射液 農業部公告第1795號 英特威國際有限公司德國廠    
              土霉素注射液 農業部公告第2076號 荷蘭優諾威動物保健公司   擬生產《獸藥國家標準第一冊》同品種暫不要求
              泰拉霉素注射液 農業部公告第1837號 法瑞瓦公司法國生產廠    
              多拉菌素注射液 農業部公告第1864號 美國輝瑞公司巴西生產廠   執行《獸藥典》標準暫不要求
              頭孢噻呋晶體注射液(牛用,20%) 農業部公告第2077 號 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠    
              頭孢噻呋晶體注射液(豬用,10%) 農業部公告第2077號 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠    
              復方磺胺嘧啶混懸液 農業部公告第2030號 法國維克有限公司   德國弗里索伊特獸醫制藥股份有限公司進口注冊的同品種為仿制藥
              托曲珠利混懸液5%          農業部公告第2158號 KVP Kiel公司有限責任公司    
              頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑 農業部公告第1933號 愛爾蘭Univet生產廠    
              鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑(泌乳期) 農業部公告第1613號 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠    
              普魯卡因青霉素、萘夫西林鈉、硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑(干奶期) 農業部公告第2177號 英特威國際有限公司    
              鹽酸頭孢噻呋注射液 農業部公告第1433號 北京中農大動物保健品集團湘潭獸藥廠、北京中農大動物保健品技術研究院、廣西北斗星動物保健品有限公司       按碩騰公司進口注冊產品仿制
              鹽酸頭孢噻呋注射液 農業部公告第1597號 沈陽偉嘉牧業技術有限公司、湖南農大動物藥業有限公司       按碩騰公司進口注冊產品仿制
              阿莫西林硫酸黏菌素注射液 農業部第1679公告 成都中牧生物藥業公司、浙江海正藥業股份有限公司、山東濟興制藥有限公司、廣西北斗星動物保健品有限公司、北京中農大動物保健品集團湘潭獸藥廠    
              鹽酸頭孢噻呋注射液 農業部公告第1766號 上海市獸藥飼料檢測所、上海公誼獸藥廠、挑戰(天津)動物藥業有限公司、廣東大華農動物保健品股份有限公司動物保健品廠       按碩騰公司進口注冊產品仿制
              頭孢噻呋注射液 農業部公告第1779號 洛陽惠中獸藥有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、廣西天榮生物科技有限公司    
              復方阿莫西林乳房注入劑 農業部公告第1908和 北京中農大動物保健品技術研究所、浙江海正藥業股份有限公司、廣西容大動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、齊魯動物保健品有限公司、鄭州福源動物藥業有限公司、河南省獸藥監察所、北京中農大動物保健品集團湘潭獸藥廠    
              利福昔明乳房注入劑(干乳期) 農業部公告第2084號 齊魯動物保健品有限公司    
              鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑(干乳期) 農業部公告第2102號 齊魯動物保健品有限公司    
              鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑(泌乳期) 農業部公告第2077號 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠    
               

              1. 備注欄中標注某公司產品為仿制藥的,采用該公司同品種產品開展比對試驗的,試驗結果無效。
              2. 擬生產硫酸頭孢喹肟注射液、鹽酸頭孢噻呋注射液,需與進口注冊產品開展比對試驗。
              3. 擬生產《中國獸藥典》或《獸藥國家標準第一冊》中收載的本目錄中同品種產品,暫不要求開展比對試驗。
              4. 進口獸藥再注冊后,執行農業部發布的最新進口質量標準。
              5. 相應欄中打√的,表示需要開展相應的試驗。
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